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吉林省萊沃醫療科技有限公司等醫療器械企業“
发布时间: 2021-11-11

  中國網財經7月12日訊 近日,吉林省藥監局發佈的“2021年第一批醫療器械生産企業飛行檢查結果”公告顯示,在對吉林省萊沃醫療科技有限公司等15戶企業組織開展的飛行檢查工作中,共發現107項項目不符合《醫療器械生産品質管理規範》及相關附錄要求。

  其中,吉林省萊沃醫療科技有限公司存在企業彙報的血液透析濃縮液生産工藝規程與生産實際不符、未按留樣規程規定數量對血液透析濃縮液進行留樣、批號為200717的碳酸氫鈉原料入廠檢驗報告書中未包含砷鹽檢驗指標等9項問題。

  此外,吉林弗朗醫療科技有限公司、長春市天樂義齒有限責任公司等11戶企業均存在主要缺陷。

  吉林省藥監局表示,針對檢查中發現的不符合要求問題,請相關檢查分局督促企業限期整改,要求企業評估産品安全風險,對存在安全風險的,應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關産品;企業完成整改後,相關檢查分局應及時組織對整改情況進行確認,並將確認結果報送省局醫療器械監管處。

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